Modalités d’accès

Modalités de traitement des demandes d'ATU nominatives par l'ANSM

Une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) nominative permet la mise à disposition d’un médicament donné pour un patient nommément désigné et une durée de traitement déterminée, sous la responsabilité du médecin prescripteur

  1. lorsque ce médicament ne dispose pas d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) en France,
  2. pour traiter un patient atteint d’une maladie grave ou rare ;
  3. en l’absence de traitement approprié disponible.
  4. et uniquement si :
    • ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice clinique pour le patient et présente une efficacité et une sécurité d’emploi fortement présumées en l’état actuel des connaissances scientifiques,
    • la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée,
    • le patient ne peut participer à une recherche biomédicale.

De nouvelles modalités de traitement des demandes d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives, délivrées par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM), sont entrées en vigueur le 17/09/2018 pour

  1. simplifier les demandes d’ATU nominatives
  2. sécuriser les échanges entre médecins prescripteurs et Agence Nationale de Sécurité du Médicament
  3. garantir un accès transparent, rapide et équitable à l’innovation thérapeutique pour tous les patients.

Les principaux changements opérés et à venir depuis le 17/09/2018

1. Création de nouveaux documents à destination des médecins prescripteurs avec :

Nota bene : Les demandes établies sur la bonne version du formulaire et conformes au référentiel seront traitées plus rapidement.

  • Si le médicament et la situation clinique figurent dans le référentiel :
    le prescripteur atteste en cochant la case sur le formulaire que la situation de son patient est conforme à ces critères d’octroi. Aucune information supplémentaire n’est requise.
  • Si le médicament (et/)ou la situation clinique ne figure(nt) pas dans le référentiel :
    le prescripteur doit justifier sa demande.

2. Un numéro de Fax unique : 01.55.87.36.12 pour centraliser les demandes, disponible jusqu’en 2020

3. L’application web e-Saturne, accessible dés le 4 mars 2019 pour la télétransmission des demandes d’ATUn, qui remplacera complètement la communication par fax en 2020. (cf. Note d’information N° DGOS/PF4/2019/31 : dématérialisation des demandes d’autorisation temporaire d’utilisation nominative)

L’authentification préalable repose sur l’utilisation des cartes CPS/CPF pour les médecins, les pharmaciens et les internes (couplées à un lecteur de carte dont il conviendra de s’équiper). Pour en savoir plus, retrouvez :

  1. Tutoriel vidéo
  2. Plaquette « technique » e-Saturne (06/02/2019)
  3. Guide d’aide à la connexion (à destination des DSI) (06/02/2019)
  4. Guide d’utilisation pour les prescripteurs (20/02/2019)
  5. Guide d’utilisation pour les pharmaciens (20/02/2019)
  6. FAQ – e-Saturne

Pour aller plus loin, des points d'informations sont disponibles sur le site de l'ANSM :

  1. Accès à l’innovation thérapeutique : l’ANSM met en place de nouvelles modalités de traitement des ATU nominatives (ANSM – 20/08/2018)
  2. Les nouvelles modalités de demandes des ATU nominatives entrent en application le 17 septembre 2018 (ANSM – 17/09/2018)
  3. Accès à l’innovation thérapeutique : l’ANSM lance la phase pilote pour la télétransmission des demandes d’ATU nominatives (ANSM – 06/02/2019)
  4. Phase pilote : télésoumission avec e-saturne
  • 7 juillet 2022
  • 10:39