Sérialisation des médicaments

  • 6 décembre 2024

une sécurité complémentaire inégalée

serialisation

Le saviez-vous?

D’après un communiqué de presse de l’OMS en 2017 : dans les pays en développement, 1 médicament sur 10 est de qualité inférieure ou falsifié !

Pour lutter contre ce fléau, la sérialisation des médicaments, aussi appelée « traçabilité à la boîte », a été mise en place. Ce dispositif renforce les dispositifs de sécurité déjà existants.

 

En quoi consiste la sérialisation ?

La sérialisation ajoute un niveau de sécurité supplémentaire à la traçabilité au lot. Elle repose sur deux éléments essentiels :

  1. Un identifiant unique : Chaque boîte de médicament soumis à prescription est dotée d’un numéro de série unique, enregistré dans un système centralisé par le fabricant.
  2. Un dispositif antieffraction : Ce mécanisme garantit l’intégrité de l’emballage et signale toute tentative d’ouverture avant la délivrance.

Les objectifs de cette mesure

La sérialisation vise à :

  • Empêcher l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement, depuis leur production jusqu’à leur délivrance au patient.
  • Renforcer la confiance des patients et des professionnels de santé en assurant l’authenticité des médicaments.

Comment ça marche ?

Pour comprendre les étapes entre la production et la délivrance d’un médicament, nous vous invitons à consulter l’infographie du LEEM montrant le processus de sérialisation (du fabricant au patient), disponible sur : https://www.leem.org/100-questions/serialisation-des-medicaments-plus-de-securite-pour-les-patients)

Arrivée au moment de la délivrance au patient, pour chaque boîte de médicament sérialisée, les pharmaciens doivent :

  1. Lire le code unique (type « data matrix ») apposé sur l’emballage.
  2. Se connecter au système national France MVS (France Medicine Verification System), qui centralise les données issues du réseau européen EMVS (European Medicine Verification System).
  3. Vérifier l’authenticité de l’identifiant unique.
  4. Désactiver le code pour signaler qu’il a été délivré au patient.

Ainsi, les pharmacies doivent s’équiper de lecteurs adaptés et connecter leurs logiciels à France MVS pour détecter toute tentative de falsification au niveau européen.

 

Quels médicaments sont concernés ?

Conformément au Règlement Délégué 2016/161 du 02/10/2015 de la Commission Européenne (en vigueur depuis le 9 février 2019), le dispositif antieffraction et identifiants unique sont obligatoires pour 

  • Tous les médicaments soumis à prescription, sauf exceptions (ex. médicaments homéopathiques, gaz médicaux). Pour plus de détails, consultez l’annexe I de ce règlement.
  • Certains médicaments à prescription facultative présentant un risque élevé de falsification (comme l’oméprazole en gélules gastrorésistantes, figurant à l’annexe II) sont également concernés.

Quels acteurs supervisent la mise en œuvre ?

  • Au niveau européen : L’EMVO (European Medicines Verification Organisation) supervise le système EMVS pour l’ensemble des États membres.
  • En France :
    • L’organisme France MVO (France Medicine Verification Organisation) est chargé de :
      • Mettre en place et administrer le système national France MVS.
      • Assurer la sécurité des données de sérialisation.
    • France MVO collabore étroitement avec des acteurs industriels tels que le LEEM, GEMME et LEMI.
 

Ressources pédagogiques et outils d’accompagnement

Supports pour les professionnels

Supports pour le grand public

  • E-learning gratuit sur la contrefaçon de médicaments : Disponible en français et anglais sur : https://www.iracm.com/e-learning, pour savoir : comment est fabriqué un médicament, comment il est mis sur le marché, comment s’organise la lutte contre la contrefaçon de médicaments, quelles sont les législations applicables mais aussi, plus concrètement, comment on peut identifier une pharmacie en ligne illégale ou encore tenter d’authentifier une boîte de médicaments…
  • Bande dessinée de GS1 France : « Le nouveau règlement européen en bande dessinée ».
  • Film d’animation de l’Institut international de Recherche Anti-Contrefaçon de Médicaments (IRACM) : « La contrefaçon de médicaments avec Max et Tony ».

Liste de lecture

1 Vidéos

Actualités et informations complémentaires

Directives, règlement délégué, décrets et notes ministérielles

Communiqués officiels