La mise en œuvre de la sérialisation des médicaments : une sécurité complémentaire inégalée
1 médicament sur 10 vendu dans le monde est une contrefaçon !
La sérialisation des médicaments ou « traçabilité à la boîte », est un dispositif de sécurité qui vient s’ajouter au dispositif de traçabilité au lot déjà existant. Elle consiste à apposer un code informatique unique sur chaque boîte de médicament pour permettre de vérifier son identité et son authenticité par scan.
Concrètement :
1/ Chaque boite de médicament sérialisée soumise à prescription est authentifiée par un numéro de série unique, chargé dans un système de stockage de données par le fabricant.
2/ Un dispositif d'inviolabilité vient compléter cet identifiant unique pour chaque boite de médicament sérialisée.
L'objectif de cette mesure
Empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne logistique d’approvisionnement des médicaments depuis entre la sortie de production sur le marché de l’union européenne par le fabricant jusqu’à la dispensation au patient.
Comment ça marche ?
Les pharmaciens d’officine et/ou de pharmacie à usage intérieur doivent
- s’équiper de systèmes permettant de lire et vérifier l’identifiant unique de chaque boîte de médicaments;
- interfacer leur logiciel au répertoire national des identifiants des boîtes de médicaments intitulé France Medicine Verification System (France MVS) qui comprend les données du système d’authentification européen de répertoires (EMVS) pour permettre la détection centralisée de toute tentative de falsification au niveau européen
- réaliser les opérations suivantes pour chaque boîte de médicament sérialisée:
- lire le code type « data matrix » apposé sur la boite par le fabricant ;
- se connecter au système national de répertoires France MVS
- vérifier l’authenticité de l’identifiant unique, préalablement enregistré par le fabricant pharmaceutique;
- désactiver le code.
quid de la liste des médicaments concernés, des obligations des acteurs et du calendrier?
directives européennes et règlements délégués
- Conformément au règlement délégué 2016/161 de la Commission Européenne, les obligations relatives à la sérialisation et à la mise en place d’un dispositif d’inviolabilité des conditionnements sont entrées en vigueur le samedi 9 février 2019. Ce règlement
- précise la liste des médicaments dispensés de porter le dispositif antieffraction et l’identifiant unique à l’annexe I : médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, etc.,
- complète l’article 54 bis de la directive 2011/62/UE relatif à l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité.
notes d'information et décrets du ministère de la santé
- Note d’information du 08/02/2018 le ministère des solidarités et de la santé rappelle le rôle et les nouvelles obligations des pharmacies d’officine et des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé …
- Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments précise le champ des médicaments devant porter les dispositifs de sécurité : Dispositif antieffraction : tous les médicaments ; Identifiant unique (permettant l’authentification) : tous les médicaments de prescription obligatoire, ainsi que quelques rares médicaments de prescription facultative présentant un risque particulier de falsification (ceux figurant à l’annexe II du règlement délégué 2016/161, c’est-à-dire l’oméprazole en gélules gastrorésistantes à 20 et 40 mg).
- Note d’information du 02/08/2018 : la direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l’offre de soins (DGOS) proposent un guide méthodologique en annexe pour accompagner le déploiement de la sérialisation du médicament précisant que « les opérations de vérification et désactivation se feront au sein des PUI par les personnels autorisés et habilités soit : à la réception, au stockage, lors de la PDA, etc. » (disponible en annexe de leur note d’information).
- Note d’information du 31/01/2019 : la DGOS rappelle les obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/61 de la commission du 2 octobre 2015 relatives à la sérialisation, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser la mise en œuvre.
- Décret n° 2019-592 du 14 juin 2019, paru au JO du 16 juin 2019, relatif à la désactivation pour un tiers des identifiants uniques figurant sur les boîtes de médicaments à usage humain mentionnés à l’article R. 5121-138-2 du code de la santé publique.
a qui revient le suivi de la mise en place effective du règlement délégué en France?
Pour mettre en place ce système de « traçabilité à la boîte », le règlement délégué prévoit la mise en place d’un organe de gouvernance au niveau européen (appelé EMVO, European Medicine Verification Organisation) et dans chaque Etat membre (NMVO, National Medicine Verification Organisation). Ces organes de gouvernance sont chargés de gérer, respectivement le système au niveau européen (appelé EMVS European Medicine Verification System) et celui de chaque Etat membre (NMVS, National Medicine Verification System).
Les représentants des industriels (LEEM, GEMME, LEMI) ont décidé de confier la mise en place du Règlement Délégué au CIP – Club Inter Pharmaceutique, au sein duquel a été créé, conformément aux dispositions de la législation européenne, une gouvernance, France MVO (France Medicine Verification Organisation) dont la responsabilité est de mettre en place, d’administrer et d’assurer la sécurité des données stockées et de faire fonctionner le système de vérification français appelé France MVS.
A des fins utiles, France MVO, en charge de l’interopérabilité informatique du système de vérification de chaque médicament, vous propose :
- un site internet https://www.france-mvo.fr/
- une FAQ spécifique « acteurs de la sérialisation » : https://www.france-mvo.fr/faq-relatives-aux-acteurs-de-la-serialisation/
- une messagerie électronique pour adresser vos questions : info@france-mvo.fr
- le numéro de téléphone suivant 01.49.09.62.10
des fiches techniques spécifiques
Pour plus de d'information sur le sujet, nous vous invitons à cliquer sur les liens suivants
COMMUNIQUéS de la commission européenne (dont FAQ), du ministère et de l'ordre des pharmaciens
- La page du site internet de la commission européenne sur la falsification des produits de santé.
- La version actualisée de la liste des questions / réponses gérée par la commission européenne sur le sujet.
- Communiqué du CNOP : Authentification des médicaments à usage humain : la « sérialisation » entre en application le 9 février 2019 (07/02/2019)
supports D'INFORMATIONS à visée PÉDAGOGIQUE
- Le film d’animation conçu par l’Institut international de Recherche Anti-Contrefaçon de Médicaments (IRACM) : « La contrefaçon de médicaments avec Max et Tony »
- Le e-learning de l’IRACM consacré à la contrefaçon des médicaments : Gratuit, disponible en français et en anglais pour savoir : comment est fabriqué un médicament, comment il est mis sur le marché, comment s’organise la lutte contre la contrefaçon de médicaments, quelles sont les législations applicables mais aussi, plus concrètement, comment on peut identifier une pharmacie en ligne illégale ou encore tenter d’authentifier une boîte de médicaments… Disponible en libre accès sur : https://www.iracm.com/e-learning/
- La bande dessinée réalisée par GS1 France: « Le nouveau règlement européen en bande dessinée »
- La vidéo du LEEM : « La sérialisation des médicaments : nouvelle protection du patient »
- 20 septembre 2023
